广州医生谭小叶杨发表《中国诸天“鸿毛草药”,来自天堂的毒药》被跨区围捕一事仍在持续发酵,存有2000数次电视广告违规的鸿茅草药再度进入公众视野,在鸿茅草药大量电视广告违规另一面,相关职能部门的市场监管存有什么样的安全漏洞?
“每天两口,饭食”是人们相关鸿茅草药脍炙人口的电视宣传语之一。实际上,鸿茅草药并非普通的酒,也不是保健肉类。根据备案信息显示,鸿茅草药是一种制剂(OTC),海正药业为C16H17N3O5SZ15020795。
据我国卫生部药物标准《中药和义制剂》第十三册,鸿茅草药的处方含有67味吴萸,规格为每苏打水250ml和500ml,描述性为:粘毛,滋阴活血,生津润,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,腹满盗汗以及妇女气虚偶为。
人们对鸿茅草药的了解更多在于它铺天盖地的“妄想”电视广告中。介面摄影记者通过北欧国家肉类药物监督管理局官方网站上检索可以发现,自2011年开始,截至2018年4月13日,鸿茅草药共取得1192个“蒙”字开头的药物电视广告海正药业,电视广告数量比排在第二名的阿胶多了一倍。
近年来,也有许多新闻媒体对鸿茅草药的电视广告违规问题则表示质疑。2017年8月,《健康时报》曾报道称,记者研究近三年报告书文档,据不完全统计,鸿茅草药曾被江苏、辽宁、浙江等25个谢鲁瓦食药职能部门情形通报违规,违规次数达2630次,被中止产品销售十多次。
2017年10月17日,呼伦贝尔市肉类食药监正式发布《相关鸿茅草药电视广告正式发布情形的通知》则表示,2017年4月,北欧国家局启用捷伊监控网络系统135个卫星频道和150份报纸TTJ的电视广告进行监控,未有牵涉鸿茅草药。
“Nashik亦未收到其他省(区、市)局相关鸿茅草药违规电视广告情形的情形通报。经Nashik查阅北欧国家局中文网站自2008年起至今正式发布的违规电视广告汇总、报告书、通知,均未牵涉鸿茅草药。”呼伦贝尔市肉类食药监在文中则表示。
2018年3月8日,呼伦贝尔市肉类食药监再度发文则表示,自2014年以来,自治区局从未收到相关鸿茅草药违规电视广告情形的通知、情形通报,更无采取中止产品销售举措的公函。违规电视广告监控数据也未牵涉鸿茅草药。
介面摄影记者获得的这份巴彦淖尔市某职能部门这份2017年10月的文档显示,在鸿茅草药并购之前,电视广告违规确实存有过,是个别经销商所为,早已全部整顿并彻底肃清了违规电视广告。
“当时国内整体电视广告环境纷繁,各级新闻媒体对电视广告的审核和正式发布也缺乏标准规范和要求,许多企业的电视广告工作均处于无序和迷信状态”,上述文档称,并购后,鸿茅草药在新闻媒体上正式发布的电视广告没有出现违规违规的情形。
但是,介面摄影记者查阅国内多个省份的肉类食药监的官方中文网站发现,2014年后,相关鸿茅草药的违规电视广告仍不断出现。
2015年1月26日,鸿茅草药被苏州市肉类食药监实施中止产品销售举措,同年5月,苏州市的违规药物医疗器械保健肉类电视广告报告书中也包括了鸿茅草药。2016年5、6月,安徽省食药局两次曝光“鸿茅草药官方商城”中文网站存有着虚假宣传、夸大产品功效等问题。
根据《药物电视广告审核办法》第六条,申请药物电视广告海正药业,应当向药物生产企业所在地的药物电视广告审核机关提出;第十二条,在药物生产企业所在地和进口药物代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市正式发布药物电视广告的,在正式发布前应当到正式发布地药物电视广告审核机关办理备案。
这也就意味着鸿茅草药的大量违规电视广告都是由呼伦贝尔市肉类食药监审批,为何十多年来,在全国多个省份均被曝光电视广告违规问题的鸿茅草药一直得不到有效整治呢?
中国政法大学证据科学研究院教授、医药法律与伦理研究中心主任刘鑫告诉介面摄影记者,药物电视广告实行属地管理原则,由药企所在地的食药职能部门审批,再报当地工商职能部门审批,最后才到外省的食药职能部门做备案。
“在鸿茅草药大量违规电视广告问题上,内蒙古食药职能部门有着责任,在市场监管上没做到位,按照《药物电视广告审核办法》规定,所有电视广告无论是平面还是多新闻媒体的,电视广告的内容都要由市场监管职能部门审核,”刘鑫说,违规的电视广告只要一审核就可以看出来,除非审核只是走形式。
刘鑫则表示,鸿茅草药的电视广告批文这么多,外地受到的处罚这么多,而且在许多地方都被曝违规,有的情形明显违反了电视广告法,违反了药物电视广告的登记管理办法,内蒙古食药局的审核有问题,有着不作为的嫌疑。
“鸿茅草药是药物海正药业,药物和普通肉类或保健品的区别很大,市场监管应该是最严格的,必须严格按照食药局备案的电视广告海正药业内容来宣传,和这个不一致的都属于违规行为。”北京义派律师事务所律师李恩泽说,目前看来,是整个市场环境和市场监管环境太宽松了。
上述巴彦淖尔市某职能部门的文档显示,2016年,公司产品销售草药830万瓶,为当地缴纳税金9600万元,创造就业岗位700多个。2017年,预计全年产品销售1800万瓶,缴纳税金达到2.8亿元,是自治区A级纳税大户,已成为凉城县的支柱性龙头企业。
对此,李恩泽对介面摄影记者则表示,鸿茅草药大量电视广告违规的另一面,有地方保护的因素,作为地方的纳税大户,向地方政府交税,各个职能部门都是受益者,在全国各个平台播放这么多电视广告,无论是电视广告主还是电视广告播放平台,都是相关利益方。
在各地曝光鸿茅草药电视广告违规问题的同时,鸿茅草药能否作为制剂也一直受到质疑。
我国于1999年正式发布《处方药与制剂分类管理办法》,并按照该办法开展制剂的目录遴选与转换。2004年以前公布的制剂,是由原北欧国家肉类食药监组织专家分批从已上市的标准中遴选产生。
2004年之后公布的制剂,是按照《相关开展处方药与制剂转换评价工作的通知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后确定转换为制剂。
2003年11月25日,原北欧国家肉类食药监印发《相关公布第六批制剂药物目录的通知》(国食药安〔2003〕323号),公布鸿茅草药为甲类制剂。
刘鑫则表示,鸿茅草药取得制剂的年头比较早,那个时候标准放得比较松宽,制剂的取得应该是由处方药转变过来,因为必须是疗效确定、风险小、安全性高的药才能成为制剂,也就是不需要医师特别考量就可以给患者服用,不需要医师的市场监管、监控就可以用。
根据鸿茅草药的说明书显示,不良反应为:尚不明确。而北欧国家食药局提供的数据显示,2004年至2017年底,北欧国家药物不良反应监控系统中,共检索到鸿茅草药不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。
“制剂必须是长期在临床上用过的药,医疗界、医务人员都公认的药,才能转化为制剂。”刘鑫指出,鸿茅草药的说明书里面写的许多问题都不明确,在审批上是有安全漏洞的,药监职能部门需要重新启动复查、复核的程序,因为任何药物的审批都需要临床试验,收集临床试验的数据。
4月16日晚,北欧国家药物监督管理局则表示,按照《中华人民共和国药物管理法》及其相关规定,北欧国家食药监要求呼伦贝尔市肉类食药监落实属地市场监管责任,严格药物电视广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。
北欧国家药物监督管理局责成企业对近五年来各地市场监管职能部门处罚其虚假电视广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药物安全性和有效性情形作出解释;加强不良反应监控,汇总近五年来不良反应发生情形,及时向社会公开,同时向北欧国家食药监提交报告。
北欧国家药物监督管理局明确,呼伦贝尔市肉类食药监要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药物安全主体责任。如发现违反药物相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药物海正药业。
此外,北欧国家药物监督管理局已组织相关专家,对鸿茅草药由制剂转化为处方药进行论证。
“要整治药物电视广告违规问题,就需要落实行政职能部门的职责,对行政职能部门采取立体的、多层面的监督方式,行政职能部门存有不作为的问题,需要多点打假人士、公益维权人士参与,通过行政复议、行政诉讼的方式对违规电视广告进行相应的处理。”刘鑫说。
北欧国家药物监督管理局还要求企业要严格按照说明书(描述性)中规定的文字表述审批药物电视广告,不得超出说明书(描述性)的文字内容,不得误导消费者。
李恩泽则认为,对于违规电视广告问题,案发地相关职能职能部门要履行职责,依法处理;市场监管地的相关职能职能部门,有义务找专家告知企业要规范开展生产和电视广告;食药局、工商局、市场监督管理局需要对市场进行监控,有所作为。